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La CE sta davvero togliendo la libertà di scelta di cura? Gli ultimi mesi hanno visto un susseguirsi di numerosi tam-tam di informazioni allarmiste relative alla direttiva CE del 2004 sui medicinali vegetali tradizionali. Blog, forum, catene via email citano con preoccupazione la direttiva europea come la causa della futura irreperibilità di preparati erboristici e in qualche caso come una spada di Damocle che penzola sulle teste di chi delle cure alternative ha fatto un credo, oppure una professione, nella propria vita.

Questo perchè molti hanno letto medicinali vegetali tradizionali = erboristeria, ma non è così. La CE ha già distinto gli integratori alimentari dai medicinali con la direttiva 2002/46/CE recepita in Italia con il D.Lgs. 169 del 2004.

Chiarisco subito che questo blog non intende sperticarsi in previsioni inquietanti dai toni oscurantisti oppure in concitati appelli di difesa della libertà. Tanto più che autorevoli fonti, che troverete citate e consultabili, rassicurano sul fatto che alcuna libertà è messa in discussione e che poche saranno prevedibilmente le variazioni per noi consumatori e per le imprese. Inoltre su queste pagine ci piace mantenerci aderenti alla realtà, viverla di giorno in giorno e lasciare a chi di dovere di fare il proprio mestiere…E’ una filosofia di vita oltre che una sorta di “linea editoriale” se così si può chiamare lo spirito che muove la volontà di scrivere un blog.

Quello che propongo oggi  è ciò che di ufficiale sino ad ora è dato sapere: la famigerata Direttiva 2004/24/CE (Direttiva 2004/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che modifica, per quanto riguarda i medicinali vegetali tradizionali, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano Gazzetta ufficiale n. L 136 del 30/04/2004 pag. 0085 – 0090). Sono andata alla fonte e ve la riporto così com’è. Il testo che allego è quello disponibile sul sito EUR Lex. Aggiungo ai documenti scaricabili anche la Direttiva 2001/83/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano cui la 2004/24/CE fa riferimento.

In primo luogo occorre chiarire che la Direttiva fa riferimento ai medicinali vegetali tradizionali prodotti sì con  materie prime  vegetali ma che rientrano nella categoria “medicinali”. La direttiva 2004/24/CE dunque non si applica a tutti quei preparati che sono identificati come “integratori alimentari” e che sono ammessi e regolamentati dal D.Lgs. 169/2004 “Attuazione della Direttiva 2002/46/CE relativa agli integratori alimentari” pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 164 del 15 luglio 2004; come ha opportunamente sottolineato la FEI. (La direttiva 2002/46/CE ha subito alcune successive modifiche)
La direttiva 2002/46/CE chiarisce che per integratori alimentari si intendono (art. 2 lettera a):

i prodotti alimentari destinati ad integrare la dieta normale e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico [ndr vitamine e minerali come specificato alla lettera b dello stesso articolo] , sia monocomposti che pluricomposti, in forme di dosaggio, vale a dire in forme di commercializzazione quali capsule, pastiglie, compresse, pillole e simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in fiale, flaconi a contagocce e altre forme simili, di liquidi e polveri destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari

In secondo luogo NON c’è alcun pericolo che venga vietata la vendita dei preparati erboristici attualmente reperibili come integratori alimentari a base di quelle stesse droghe che sono usate anche come componenti di “medicinali vegetali tradizionali”. Cito nuovamente la FEI che afferma che la Corte di Giustizia europea ha già chiarito che le due forme di preparati a base della medesima droga possono e devono convivere.

Dunque sotto un certo punto di vista la direttiva va a definire un “di cui” alla vigente regolamentazione dei medicinali senza turbare eccessivamente lo status quo di quello che è l’attuale assetto e distinzione tra integratori alimentari e medicinali.

Mi permetto di leggere rapidamente alcuni articoli della direttiva:

La Direttiva 2004/24/CE impone che i produttori di medicinali vegetali tradizionali debbano allegare – come previsto dalla Direttiva 2001/83/CE per i medicinali ad uso umano – alle domande di immissione in commercio dei medicinali tutta la documentazione relativa alle prove, cliniche e di laboratorio, effettuate sui prodotti che ne comprovino qualità, sicurezza ed efficacia SOLO qualora il medicinale vegetale tradizionale NON presenti una sufficiente letteratura e una comprovata efficacia. (artt. 1 e 2)

(1) La direttiva 2001/83/CE(4) stabilisce che le domande di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale debbano essere corredate di un fascicolo contenente informazioni e documenti relativi in particolare ai risultati delle prove chimico-fisiche, biologiche, microbiologiche, farmacologiche, tossicologiche e delle sperimentazioni cliniche effettuate sul prodotto e comprovanti la sua qualità, sicurezza ed efficacia. (art.1 2004/24/CE)

(2) Il richiedente, qualora possa dimostrare mediante un dettagliato riferimento alla letteratura scientifica pubblicata che il componente o i componenti del medicinale hanno un impiego medicinale ben noto e presentano una riconosciuta efficacia e un livello accettabile di sicurezza, ai sensi della direttiva 2001/83/CE, non dovrebbe essere tenuto a fornire i risultati di prove precliniche o i risultati delle sperimentazioni cliniche. (art.2 2004/24/CE)

Accanto alla procedura di registrazione per il commercio di sostanze medicinali vegetali tradizionali la direttiva prevede una procedura cosiddetta speciale semplificata (art.4 Direttiva 2004/24/CE) che sarà utilizzabile solo per i medicinali di cui non si possa ottenere un’autorizzazione al commercio ai sensi della Dir 2001/83/CE, che vengono definiti nell’art.3  e per i medicinali omeopatici.

(3) Nonostante una lunga tradizione d’uso, numerosi medicinali non rispondono ai requisiti relativi all’impiego medicinale ben noto né presentano una riconosciuta efficacia e un livello accettabile di sicurezza e non possono pertanto essere oggetto di un’autorizzazione all’immissione in commercio. Per mantenere in commercio tali prodotti, gli Stati membri hanno adottato differenti procedure e disposizioni. Le differenze attualmente esistenti tra le disposizioni dei singoli Stati membri possono ostacolare gli scambi nel settore dei medicinali tradizionali all’interno della Comunità e comportare discriminazioni e distorsioni della concorrenza tra i fabbricanti di questi prodotti. Possono inoltre incidere sulla tutela della salute pubblica, poiché attualmente qualità, sicurezza ed efficacia non sono sempre garantite.

(4) Tenuto conto delle caratteristiche particolari di questi medicinali, in particolare della loro lunga tradizione, è auspicabile definire una procedura speciale semplificata per la registrazione di taluni medicinali tradizionali. È opportuno tuttavia che tale procedura semplificata sia usata solamente qualora non sia possibile ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi della direttiva 2001/83/CE, in particolare per mancanza di un’adeguata letteratura scientifica in grado di dimostrare l’impiego medicinale ben noto, nonché una riconosciuta efficacia e un livello accettabile di sicurezza. Analogamente essa non dovrebbe applicarsi neppure ai medicinali omeopatici per i quali possa essere rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio o che possano essere registrati ai sensi della direttiva 2001/83/CE.

Per i medicinali di lunga e comprovata tradizione è prevista una possibile riduzione della sperimentazione clinica – tuttavia non sono auspicabili riduzioni nelle sperimentazioni di laboratorio – ma si prevede altresì che le autorità competenti possano richiedere tutti i dati necessari per la verifica della sicurezza del medicinale. In ogni caso si afferma che i medicinali vegetali tradizionali devono soddisfare le norme della farmacopea ufficiale europea oppure nazionale.

(5) La lunga tradizione di un determinato medicinale consente di ridurre la necessità di una sperimentazione clinica, se e in quanto l’efficacia del medicinale risulta verosimile in base all’esperienza e all’impiego nel lungo periodo. Non risultano necessarie prove precliniche qualora il medicinale, in base alle informazioni sul suo impiego tradizionale, dimostri di non essere nocivo nelle condizioni d’impiego indicate. Tuttavia, poiché neppure una lunga tradizione consente di escludere eventuali timori circa la sicurezza del prodotto, le autorità competenti dovrebbero avere la facoltà di richiedere tutti i dati necessari per la valutazione della sicurezza. La qualità di un dato medicinale non è determinata dal suo impiego tradizionale. Pertanto non dovrebbero essere concesse deroghe all’obbligo di effettuare le necessarie prove chimico-fisiche, biologiche e microbiologiche. I prodotti dovrebbero soddisfare le norme di qualità contenute nelle monografie della farmacopea europea pertinenti o in quelle della farmacopea di uno Stato membro.

(6) La maggior parte dei medicinali che godono di una tradizione sufficientemente lunga e costante è formulata a partire da sostanze vegetali. Risulta pertanto opportuno limitare in un primo momento l’ambito d’applicazione delle disposizioni sulla registrazione semplificata ai medicinali vegetali tradizionali.

(7) La procedura di registrazione semplificata dovrebbe essere applicabile solo nei casi in cui il medicinale vegetale possa vantare un impiego medicinale nella Comunità sufficientemente lungo. L’impiego medicinale al di fuori della Comunità dovrebbe essere preso in considerazione solo se il medicinale è stato impiegato entro i confini della Comunità per un determinato periodo di tempo. Allorché le prove dell’impiego nella Comunità sono limitate è necessario valutare attentamente la validità e la rilevanza dell’impiego al di fuori della Comunità.

La direttiva 2004/24/CE prevede inoltre la costituzione di un elenco comunitario ufficiale che riporti le sostanze vegetali d’uso in campo medicinale.

(8) Per facilitare ulteriormente la registrazione di taluni medicinali vegetali tradizionali e promuovere ulteriormente il processo di armonizzazione è opportuno prevedere la possibilità di redigere un elenco comunitario in cui figurino le sostanze vegetali che rispondono a determinati criteri, tra cui l’utilizzo in campo medicinale per un periodo sufficientemente lungo e pertanto esse siano considerate innocue nelle normali condizioni d’impiego.

I successivi articoli sono leggibili sul documenti integrale.

Fonti utili:

Direttiva 2004/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che modifica, per quanto riguarda i medicinali vegetali tradizionali, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano Gazzetta ufficiale n. L 136 del 30/04/2004 pag. 0085 – 0090 (pdf)

DIRETTIVA 2001/83/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (pdf)

DIRETTIVA 2002/46/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 10 giugno 2002 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (pdf)

D.Lgs. 169/2004 “Attuazione della Direttiva 2202/46/CE relativa agli integratori alimentari” (html)

Il comunicato stampa della FEI (pdf)

Elisa Cerruti

Fondatrice e curatrice di LatteRhum&Miele.
Reiki Master e content strategist. Appassionata di medicina alternativa.
Ha fondato il metodo Reiki in Culla(TM).